¿Qué pasa si rechazamos una inspección de la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tiene la autoridad para inspeccionar cualquier instalación registrada. Las instalaciones que se encuentren fuera de los EE.UU. y rechacen una inspección de la FDA pueden verse severamente afectadas.

Si un negocio no se somete a una inspección de la FDA  o la rechaza puede recibir una Alerta de Importación 99-32. Esta alerta puede resultar en una “detención sin examinación física de productos provenientes de empresas que han rechazado una inspección FDA de establecimiento extranjero”. En otras palabras, los productos exportados a EE.UU. por una instalación con Alerta de Importación están sujetos a posible detención. La Detención Sin Examinación Física (DWPE,  en inglés) se aplica en aquellos casos donde una inspección no ha tenido lugar hasta que la FDA pueda proceder.

¿Por qué son problemáticas  las Alertas de Importación?

Las Alertas de Importación son un gran inconveniente ya que constituyen información pública que daña la reputación de la marca. Los cargamentos provenientes de instalaciones con una Alerta pueden demorarse o ser rechazados. Los contratiempos resultantes de una Alerta afectan las inversiones y las relaciones con los compradores.

Si su negocio recibe una Alerta de Importación, deberá solicitar una inspección a la FDA. Este proceso puede demorar al menos un año antes de que la FDA pueda regresar para una inspección inicialmente rechazada. Para la FDA los casos en los que la instalación originalmente se negó a la inspección no son prioritarios. Recomendamos tomar previsiones y evitar una Alerta de Importación en cualquier escenario, haya sido o no meritoria. Retirar una Alerta no es imposible, pero es un proceso tedioso y lento en muchos casos.

¿Cómo podemos evitar una situación de rechazo de inspección de la FDA?

Es fundamental entender los lineamientos de la FDA y sus expectativas para el proceso de inspección. De igual forma, designar a un Agente Estadounidense confiable para la instalación que funja como guía es necesario. La FDA comunica sus solicitudes de inspección al Agente Estadounidense de la instalación, de ahí la importancia de escoger un buen Agente.

Antes de la inspección de la FDA se sugiere familiarizarse con los protocolos y las violaciones comunes del procedimiento. En el transcurso de la inspección, la FDA pudiera interpretar como rechazo el negar la entrada al inspector, posponer o reprogramar la fecha de inspección sin previa explicación razonada, entre otros.

Es aconsejable que la instalación mantenga la cooperación con la FDA en todo momento y facilite sin omisión todos los documentos requeridos. Tampoco es buena idea interferir activamente con o retrasar la inspección. Evite los inconvenientes de un rechazo asegurándose que su instalación atienda todos los requerimientos del inspector y sus observaciones.

Una buena asesoría  beneficia a su negocio de exportación

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Fuentes: www.registrarcorp.com, www.fda.gov