¿Qué significa que un producto sea aprobado por la FDA?

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¿Qué significa que un producto sea aprobado por la FDA?

La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos) es una institución gubernamental de Estados Unidos. Esta entidad es responsable de la regulación de alimentos y bebidas, además de una amplia gama de productos. Entre los que se incluyen drogas humanas y veterinarias, así como vacunas y productos biológicos. También dispositivos médicos destinados al uso humano, productos electrónicos emisores de radiación, cosméticos, suplementos dietéticos y productos de tabaco. Igualmente, esta institución provee la información necesaria y exacta, con base científica, que permita utilizar alimentos, bebidas, medicamentos, etc.

La FDA puede aprobar ciertos ingredientes antes de que se usen en los alimentos, es decir aquellas sustancias añadidas intencionalmente a los alimentos y aditivos colorantes. Los aditivos de color están sujetos por ley a la aprobación de la agencia. Deben usarse de conformidad con las especificaciones y restricciones aprobadas.

¿Qué elementos se evalúan para la aprobación de la FDA?

En el proceso de aprobación, la FDA evalúa los datos de seguridad para garantizar que un aditivo de color sea seguro para los fines previstos. Igualmente, se consideran aditivos alimentarios los recubrimientos plásticos, papel o adhesivos que, al estar en contacto con alimentos, pueden afectarlos.

Las regulaciones de la FDA también requieren que aparezca información nutricional en la mayoría de los alimentos y bebidas. Dicha información incluye el tamaño de la porción y especificaciones sobre el contenido de nutrientes de cada porción, entre otros. Las empresas deben proporcionar a la FDA información que demuestre que los ingredientes y aditivos son seguros.

¿Cuál es el papel que desempeñan los expertos de la FDA?

Los expertos de la FDA revisan los resultados de las pruebas apropiadas realizadas por las empresas para garantizar que el aditivo alimentario sea seguro para su uso previsto. Se debe usar un aditivo alimentario aprobado de conformidad con sus usos, especificaciones y restricciones aprobados.

Expertos de la FDA verificarán que se cumplan los estándares de seguridad alimentaria y las diferentes regulaciones, leyes y normativas. Así mismo, que los resultados de pruebas de laboratorio realizadas por los fabricantes cumplan los requerimientos. Al otorgar su aprobación, la FDA determina que los beneficios del producto superan los riesgos conocidos para el uso previsto.

Por tanto el mismo es apto para consumo y puede, en el caso que nos interesa, entrar a Estados Unidos. No siempre se requiere aprobación previa de la FDA para vender un producto. Pero la agencia tiene autoridad reguladora para actuar sobre cualquier producto si surge algún problema de seguridad alimentaria.

¿Por qué es importante contar con la aprobación de la FDA?

El alcance de la autoridad reguladora de la FDA es muy amplio. Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados Unidos. Incluyendo el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios de Estados Unidos. Y su actividad está estrechamente relacionada con varias otras agencias gubernamentales.

Tener la aprobación de la FDA es una parte vital del proceso para exportar exitosamente a Estados Unidos. Tener el conocimiento necesario y el personal con experiencia permite llevar a cabo con efectividad los trámites requeridos. En Tasty Food and Wine podemos asesorarle en todos los aspectos del proceso de exportación hacia el mercado estadounidense. Al contactarnos podrá contar con el apoyo y la asesoría de nuestro equipo de trabajo. También puede encontrarnos en nuestro Facebook @tastyfoodiberica.

Fuentes: www.fda.gov

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